药品标签
处方药FDA(或其他国家的类似机构)要求有一份官方批准的文件描述药物,通常称为“标签”。在美国也被称为USPI(美国产品插入),在欧洲被称为SmPC或SPC(产品特性总结)。这些文件由制造商制定,并由监管机构进行审查和批准,通常是在大量讨论和交换意见之后——制造商希望尽可能以最积极的方式呈现信息,而监管机构希望信息绝对准确。
如果你正在考虑开始一种新的药物,你可能想要看看USPI或SPC自己。它们包含了大量的技术信息,包括以下内容:
药物描述
临床药理学
适应症(药物的用途)。必须指出,这些是经批准的适应症;许多药物都是在未经官方批准的情况下使用的。例如,二甲双胍已经用于糖尿病前期和多囊卵巢综合征,以及批准的2型糖尿病适应症。
禁忌症(谁不应服药)
警告
预防措施
不良事件(副作用)
药物滥用和依赖
剂量和管理
妊娠期使用,哺乳期使用
适用于儿童和老年患者
药物是如何供应的
病人的安全信息
以及文件批准的日期
(此清单是从食品药品监督管理局网站.)
USPI文档可以以两种格式存在。老版本以对药物的描述开始,由一个接一个的章节组成;你可能感兴趣的内容(如剂量和用药)可能隐藏在文档中,除非你可以使用计算机的“搜索”功能,否则很难找到,因为没有目录。新的格式以相当短的“处方信息要点”开始,然后是全面的“完整的处方信息”,以标准化的目录开始——每个部分都有编号。
你在哪里可以找到当前标签的副本?当你购买药物时,它可能是包装的一部分,但这些信息也可以在其他地方获得。
在遥远的过去(互联网出现之前),找到标签信息的通常方式是在一本名为“PDR”(医生办公桌参考)的大书中,这本书每年都会更新。大多数医生办公室和图书馆都应该有副本,现在就在网上http://www.pdr.net,但只有拥有适当代码号的卫生保健专业人员才能进行注册。无论如何,PDR的纸质版本是不完整的,没有提供许多老的或非专利药物的标签,许多药物的当前标签可以在网上其他地方找到。
首先要看的是制造商的网站,如果他们有的话。许多畅销药物(如Lantus)都可以在带有产品名称的网站上找到(如www.lantus.com)。然后,你就可以四处寻找“处方信息”的超链接,或者是“医疗专业人员”之类的链接,然后点击它。
如果你点击一个医疗专家网页,你可能会得到一个警告框,只有医疗专业人员的信息,但这不会阻止好奇的读者继续在医疗保健专业人员区域,一旦你的狩猎,这次的“处方信息。”点击这里通常会显示USPI,要么是标准网站格式,要么是PDF格式。
可能还需要其他步骤。例如,如果这家公司的总部在美国以外,你可能需要寻找美国的网站,然后按照我上面描述的步骤。或者该公司可能没有老产品的网站,输入一个老药品的名字可能会出现任何东西:制造商的网站,或购买域名的独立公司,或什么都没有。
寻找美国药品标签最可靠的替代网站是FDA的网站Drugs@FDA (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/).它是全面的,但遗憾的是,对于一些古老的药物,搜索信息是空白的。例如,我试着搜索氯霉素,有很多关于它制造者的信息,但这种药物一直被描述为“停止使用”。为了得到氯的信息,我进行了谷歌搜索,在Drugs.com上找到了信息。
如果你在寻找那些在美国没有被批准的药物的标签,而你知道这些药物在其他地方已经被批准了,你可以在其他网站上找到相关信息。例如,在英国获得批准的药品,请登录eMC (the electronic Medicines Compendium)http://emc.medicines.org.uk/eMC和FDA网站一样是免费使用的,与PDR不同的是,你不需要成为一名医生,也不需要注册任何个人信息。
欧洲药品管理局(EMEA)在欧洲批准的药品从“人用授权药品的epar”开始
http://www.ema.europa.eu/htms/human/epar/a.htm找到药物。
新西兰批准的药物在
http://www.medsafe.govt.nz/
南非的药品也在
http://home.intekom.com/pharm/
为什么非医生要阅读标签?好吧,很明显,你可以在下次就诊时用你学到的各种琐事让你的医生惊叹。或者就你可能有的副作用进行一些明智的讨论。或者,通过比较同一类中的两种或两种以上的药物,你可以从一种药物转换到另一种药物。如果你对你的医生说的话(或没说的话)感到担忧或困惑,标签是信息的明确来源(除了标签中没有对药物的非标用途进行描述)。毕竟,你是服药的人,你有机会学到更多。就去做吧!