治疗偏头痛的米德林:怎么了?
关于这种情况的最新更新请看偏头痛药物Epidrin, Midrin更新1/28/11。对于许多偏头痛患者来说，米德林是他们所发现的治疗偏头痛的最佳药物。
通过泰瑞罗伯特
病人的倡导者
对于许多偏头痛患者,米德林是他们发现的治疗偏头痛最好的药物。对于一些有中风和其他心血管疾病病史或危险因素的人来说，它是唯一被认为是安全的流产药物。
2007年，由于其中一种成分短缺，米德林曾一度缺货。当这个问题解决后，卡拉科(制造商)能够重新开始制造和运输它。后来，卡拉科在一些生产问题上遇到了FDA的一些问题。尘埃落定后，他们永久停止了生产品牌Midrin。
在一段时间内，我们可以找到同样的药物，以Epidrin和Duradin的名字出售;然后是“通用”的粘酸异美西烯/二氯非那酮/对乙酰氨基酚。在过去的几个月里，偏头痛患者在服用这种药物时出现了越来越多的问题。我调查了一下，发现它应该还在生产，我当地的药店可以买到。
然而，由于问题越来越多，我今天早上发邮件给FDA要求更新。以下是我收到的回复:
亲爱的泰瑞，感谢你给FDA药物评估和研究中心药物信息部门写信。我相信大多数，如果不是全部，制造商已经停止生产米德林及其“普通”版本。FDA还没有要求生产商停止生产。然而，请理解米德林从未得到FDA的批准，公司可能已经停止生产以符合FDA的规定。你可以在以下网站找到FDA针对未经批准产品的执法行动:美国食品和药物管理局。
米德林没有得到FDA的批准，但在药物功效研究实施(DESI)名单上。因为没有Midrin的批准申请，所以也没有这个产品的批准仿制药。你说的这些产品并不是仿制药，而是其他产品，它们含有和米德林一样的成分。
以下是与Midrin有关的简要历史:
1962年，国会修订了1938年的《食品、药品和化妆品法》(Food, Drug and Cosmetic Act)，赋予食品和药物管理局(FDA)以有效性和安全性为基础来管理药品的权力。也就是说，修正案要求制造商证明他们的药品是有效的，同时也要符合早期法案的要求，即产品必须是安全的。1962年修正案的结果是，在1938年至1962年间，所有根据新药申请(nda)批准的药物都必须再次审查其有效性。此外，在1938年至1962年期间，每一种最初经FDA批准销售的药物中，就有五种是未经FDA批准销售的。这些药物中的许多与先前批准的药物在化学上完全相同，因此被称为“仿制”药物。还有许多是经批准的成分的组合。为了公平起见，为了达到改善美国治疗方法的目的，FDA决定疗效研究也必须适用于这些未获批准的药物。由于FDA的资源太有限，无法做到这一点，该机构请求国家科学院/国家研究委员会(NAS/NRC)协助审查工作。NAS/NRC选择了30个小组，每个小组由6名专家组成，对不同类别的药物进行审查。1938年至1962年期间提交nda的药物制造商被要求向FDA提交药物有效的证据。 The NAS/NRC panels then reviewed the data. In late 1967, the panels began submitting their reports to the FDA. The FDA formed a task force to implement the recommendations in the reports. This was the Drug Efficacy Study Implementation (DESI) task force. DESI products can continue to be marketed until a final determination is made.
最好的问候,
药物信息RL
药品信息司
药物评价研究中心
食品和药物管理局
好了，这就是来自FDA的最新信息。我回复了邮件，解释说米德林是唯一一种对有心血管风险或有心血管病史的人不禁用的治疗偏头痛的药物。我问他们是否有办法让我们联系FDA的人，表达我们的担忧，并尽量保留这种药物。他们的回复我会及时通知你。
